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中医膏方制备的操作与质量控制

临方膏滋在理论上应属于中国药典(2010版)制剂通则项下煎膏剂(膏滋)范畴。煎膏剂中国药典规定如下:指饮片用水煎煮、取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。

临方膏滋在理论上应属于中国药典(2010版)制剂通则项下煎膏剂(膏滋)范畴。煎膏剂中国药典规定如下:指饮片用水煎煮、取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。

煎膏剂应进行以下相应检查:

【相对密度】除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,混匀,作为供试品溶液。照相对密度测定法(附录Ⅶ A)测定、计算。凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度。

【不溶物】取供试品5克,加热水200毫升,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。

【装量】 按照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。

【体会与建议】

目前,临方膏滋,一般指的是冬令膏方,由于是一人一方,因此很难做到统一质量标准。

随着人们健康意识增强,膏方服用人数增多,膏方制作已形成一定规模,不但制作场所、制作设备应符合规定要求,在人员培训,质量意识上须进一步提升。

根据GMP或GPP要求,逐步制定相应管理制度和操作规范。膏方制备应实行全程质量控制。如对中药饮片浸泡、煎煮时间等都应作出相应规定。

对于膏方的稠度,一般认为,凭经验熬制成滴水成珠或挂旗,人眼目光不同会造成差异。在积累经验、总结相对密度资料基础上,制定个体膏方相对密度标准。不溶物检查是简便易行也是膏方质量控制的一个重要手段。现阶段,可根据中国药典附录煎膏剂项下质量标准,进行抽检,达到控制膏方质量要求。

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